中新网北京12月6日电 (记者 李亚南)阿斯利康与默沙东近日联合宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂利普卓(通用名：奥拉帕利)用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。奥拉帕利也由此成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。
卵巢癌是女性生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一，致死率高居女性恶性肿瘤榜首。国家癌症中心最新公布的数据显示，2015年中国城市卵巢癌估计新发病例约3.4万人、死亡病例约1.7万人。
“过去30年中，卵巢癌的治疗方案以手术和化疗为主，一直缺乏新的突破。”复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华介绍，“事实上，除了传统治疗方案，维持疗法是晚期卵巢癌治疗中控制疾病进展的重要手段。奥拉帕利获批一线维持治疗，将从治疗的初始干预阶段指导患者的个体化精准用药，有望长期缓解疾病进展的进程。”
据介绍，此次获批是基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。研究结果显示，与安慰剂组相比，奥拉帕利作为一线维持治疗，将接受含铂化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。经中位41个月随访后，奥拉帕利组未达到无进展生存期(PFS)中位值，而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。在奥拉帕利组中，有60%的患者在3年内无疾病进展，而安慰剂组的此项比例为27%。
“此次奥拉帕利的获批是基于SOLO-1研究，尤其是2019年ASCO大会期间首次公布的中国亚组人群数据。该适应证的获批体现了中国政府加速创新药物审批，造福广大肿瘤患者的承诺，”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里表示。
此前，奥拉帕利于2018年8月首次在中国获批，用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，并在2019年11月28日被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》。(完)
