对于索拉非尼（多吉美）在肝癌治疗中的地位已经毋庸置疑，而关于索拉非尼（多吉美）延长患者生存期的具体研究，也获得了证实。
近期 NEJM 发表了印度索拉非尼治疗晚期肝细胞癌评估（SHARP）研究小组的研究成果，研究显示索拉非尼能够延长晚期肝癌生存。
在 II 期研究的基础上，SHARP 进行了多中心、III 期、双盲、随机临床试验，未接受过系统治疗的晚期肝癌患者随机分配服用索拉非尼或安慰剂，索拉非尼用量为每日两次，每次400 mg。初级研究终点为总生存（OS）和症状进展时间，次级研究终点为影像学进展时间和用药安全性。
从 2005 年3 月10 日至2006 年4 月11 日共计602 例患者符合纳入标准进入随机化分配，索拉非尼和安慰剂组分别为299 例和303 例，截至 2006 年10 月17 日，321 位患者死亡，研究中止。
索拉非尼和安慰剂组的中位 OS 分别为10.7 月和7.9 月，1 年生存率分别为 44% 和33%。Cox 风险模型分析显示影响 OS 的因素包括：ECOG 体力评分、是否存在微血管病变、肿瘤负担（是否存在血管浸润和/ 或肝外播散）、Child-Pugh 分级以及甲胎蛋白、碱性磷酸酶和总胆红素的基线水平。在排除这些影响因素之后，索拉非尼仍然对OS 有显著改善。
两组症状进展时间无显著差别，分别为 4.1 月和 4.9 月；中位影像学进展时间分别为 5.5 月和2.8 月；部分应答率分别为 2%（7 例）和1%（2 例），剩余患者病情稳定，无患者出现完全应答。
安全性评估分析显示两组治疗相关不良事件发生率分别为80% 和52%，以1 或2 级不良事件为主，索拉非尼组最常见的不良事件包括腹泻、体重下降、手足皮肤反应和低磷血症。
综上所述，与安慰剂组相比，索拉非尼能够将晚期肝癌患者的中位生存和影像学进展时间延长近3个月。
