肺癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，每年新增肺癌病人约60万，是癌症死亡原因之首。随着肺癌治疗方面的研究进展，已发现对于具有某种基因突变的肺癌患者，靶向治疗与化疗相比会使患者获益更多。在中国，非小细胞肺癌患者中最常见的基因突变类型为EGFR基因突变，大约占50%。对于这部分患者来说，选择针对EGFR的靶向药物是最理想的治疗方案。
目前对肺癌大致可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌占所有肺癌的80-85%。对于早期肺癌患者多采用可能包括手术在内的综合治疗方法；而对于晚期非小细胞肺癌患者来讲，传统上是以化疗为主。但由于化疗在作用于癌细胞的同时也作用于正常细胞，不可避免带来较大的副作用，增加了患者的痛苦。随着肺癌精准医疗的不断进展，发现肺癌有一些特殊的基因改变。针对肺癌患者的基因突变的类型不同，可选择相应的靶向药物。由于靶向药物只作用于特定的癌细胞，与化疗相比，其疗效与安全性更佳。
随着肺癌精准医疗的不断进展，发现肺癌有一些特殊的基因改变。针对肺癌患者的基因突变的类型不同，可选择相应的靶向药物。由于靶向药物只作用于特定的癌细胞，与化疗相比，其疗效与安全性更佳。
本次在国内获批的阿法替尼是第二代EGFR TKI(酪氨酸激酶抑制剂）。与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。
临床研究结果显示阿法替尼是第一个也是唯一一个与最好的化疗方案相比可延长最常见EGFR突变类型肺癌患者生存的TKI。与第一代EGFR TKI 吉非替尼相比，阿法替尼降低肺癌进展风险和治疗失败风险达26%，治疗两年后接受阿法替尼治疗的无进展患者数是接受吉非替尼治疗的两倍。
据悉，该药物在被批准用于治疗EGFR突变阳性的肺癌患者的同时，还被批准用于含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌患者。
临床研究表明，与第一代EGFR TKI厄洛替尼相比，阿法替尼将癌症进展风险和死亡风险均降低19%，并可显著改善疾病控制率、提高生活质量和对癌症症状的控制。
在中国获批之前，阿法替尼已在70多个国家被批准用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者，并在多个国家成为了EGFR靶向药物的首选。另外，该药物在2016年分别获得美国FDA和欧盟批准用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞状细胞癌患者。
2016年4月，阿法替尼作为与目前国内已上市的第一代EGFR TKI相比具有明显临床优势的抗肿瘤药物，被CFDA纳入优先审批程序。 “作为第二代EGFR TKI、不可逆靶向药物，阿法替尼具有充分的临床证据支持其成为一种卓越的治疗选择，从而为肺癌患者提供显著的受益。”勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁及负责人杜瑞先生表示，“我们相信这一创新药物能给中国的肺癌患者带来新的希望。”
