4月7日，美国食品药物管理局（FDA）批准扩大Harvoni（雷迪帕韦/索非布韦）、Sovaldi（索非布韦）用于HCV感染的适应症补充申请，可用于治疗12~17岁的儿童和青少年慢性HCV感染患者。Harvoni和Sovaldi之前被批准用于成人丙肝患者，是美国批准的第一个用于青少年丙肝患者的直接抗病毒（DAA）药物。

FDA药物评估与研究中心抗微生物制剂办公室主任Edward Cox指出：“本次批准将有助于解决儿童和青少年患者治疗需求未满足这一问题，帮助改善HCV治疗的格局。

本次获批的适应症为：

◆ Sovaldi（索非布韦）：联合利巴韦林，适用于基因型2、3型HCV慢性感染，无肝硬化或伴轻度肝硬化，体重≥35 kg，年龄在12岁及以上的儿童和青少年患者。

Sovaldi的疗效和安全性监管文件的提交基于一项开放标签的研究，该研究纳入了50例12岁及以上的儿童丙型肝炎患者，给予Sovaldi联合利巴韦林治疗，GT2型和GT3型患儿的SVR12分别达到了100%和97%，与成人患者的疗效相似。

Sovaldi联合利巴韦林的最常见不良事件为疲劳和头痛。所有利巴韦林禁忌症的情况均为Sovaldi联合利巴韦林治疗的禁忌症。

◆ Harvoni（雷迪帕韦/索非布韦）：适用于基因型1、4、5、6型HCV慢性感染，无肝硬化或伴轻度肝硬化，体重≥35 kg，年龄在12岁及以上的儿童和青少年患者。

本次Harvoni的疗效和安全性监管文件的提交基于一项开放标签、多中心临床研究。该研究纳入了100例HCV GT1型的12岁及以上的儿童患者，研究结果显示，98%的患儿获得了SVR12，疗效与成年人相似。基因型4、5和6型HCV感染显示出相似的安全性和疗效。

Harvoni最常见的不良反应为疲劳和头痛。

据FDA称，Harvoni和Sovaldi都带有黑框警告，提示对于HCV/HBV合并感染的患者，可能有导致乙肝病毒再激活的风险。因此，所有HCV感染患者（包括儿童患者）都应筛选当前或既往感染HBV的证据。