BEACON碧康制药 

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2月25日，美国FDA批准来那替尼(neratinib，NERLYNX)与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

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这项批准基于2019年ASCO公布的NALA研究(NCT 01808573)，这是一项随机、多中心、开放性临床试验。NALA研究入组621例在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者进行了来那替尼联合卡培他滨疗效与安全性的研究。患者按照1:1随机分组，分别使用来那替尼+卡培他滨(307例)或拉帕替尼+卡培他滨(314例)治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效指标为无进展生存(PFS)，独立中心根据RECIST v1.1 进行盲法评价以及总生存期(OS)。重要的次要结果指标是客观缓解率(ORR)和缓解持续时间。

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研究结果显示，来那替尼联合卡培他滨组中位PFS为5.6个月，拉帕替尼联合卡培他滨组为5.5个月(HR=0.76，95%CI 0.63~0.93，P=0.0059)。12个月PFS率分别为29%和15%。来那替尼联合卡培他滨组的中位OS为21个月而拉帕替尼联合卡培他滨组的中位OS为18.7个月(HR=0.88，95%CI 0.72~1.07，P=0.2086)。两组ORR分别为32.8%和26.7%，中位缓解持续时间分别为8.5个月和5.6个月。

不良反应分析显示，来那替尼联合卡培他滨组任何级别(>5%)最常见的不良反应为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。最常报告的3级或4级不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲下降。

晚期或转移性乳腺癌的推荐来那替尼剂量为240 mg(6片)，21天为一个周期，每周期的第1~14天每天口服一次，同时加上卡培他滨(750 mg/m2，每21天为一个周期，每周期的第1~21天每天口服两次)，直到疾病进展或不可接受的毒性。