BEACON碧康制药
由欧洲财团参与投资,南亚地区唯一执行欧盟技术规范的上市制药企业,产品符合欧洲药典和美国药典标准。
结直肠癌肝转移患者,在随机试验发现如果将化疗方案中加入西妥昔单抗(Erbitux)的话能提高手术效果和获得更大的生存率。
在患者接受西妥昔单抗与化疗药物一起使用可增加手术成功率,完成肝切除术明显高于单纯化疗。此外,西妥昔单抗组的3年生存率增加了一倍以上,西妥昔单抗是一种单克隆抗体,抑制表皮生长因子受体。
以往的研究评估该药用于结直肠癌肝转移有KRAS突变或整体治疗效果的作用,而不考虑对肝切除的影响。因此,探讨患者最初被认为不能手术切除的肝转移的结果,研究者纳入了138例结直肠癌KRAS阴性,将随机把西妥昔单抗分配到化疗中区。 化疗方案包括5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙+奥沙利铂或伊立替康,治疗方案的选择是在随机化了西妥昔单抗。
患者的平均年龄为58岁,几乎三分之二是男性。在超过40%的患者至少发生了肝转移现象。随着超过3年的随访,18例患者中位无病生存期为服用西妥昔单抗组为10.7个月,平均生存时间为46.4个月。除轻度肝功能异常外,无严重并发症发生。 18名患者中有三分之二经历了复发,在2012六月的截止日期,他们中的六人死亡。
在整个西妥昔单抗组的中位生存期为30.9个月,与单纯化疗组相比。 即使患者在西妥昔单抗组未接受手术治疗,未得到更长的生存时间,研究者指出,但接受了西妥昔单抗比那些没有接受西妥昔单抗的患者有更长的生存期。 两组的毒副反应相似,且大多为轻度。患者接受西妥昔单抗后,往往发生痤疮样皮疹。皮肤毒性已在西妥昔单抗的其他研究和与更好的整体反应率相关。 虽然这种关系的机制尚未完全阐明,皮肤毒性目前可以被认为是西妥昔单抗治疗有效性的标志。
以往的研究表明,西妥昔单抗在转移性结直肠癌的化疗方案,包括增加中位生存时间从20个月到快25个月了。然而,在这项试验中,根据调查西妥昔单抗组的中位生存期为30个月以上,至少部分是因为高完全转移的切除率。 西妥昔单抗的反应是有限的患者没有KRAS基因突变,但不确定性仍然存在于患者的BRAF突变的影响。 在这项试验中,10例无西妥昔单抗组的BRAF突变显示了生存时间的增加,虽然不是在整体反应率和无进展生存期。
因此,BRAF突变不应该被用来排除西妥昔单抗治疗的患者;然而,数据应谨慎解释,因为在这项研究中的患者数量有限,这不是决定性的。