瑞格菲尼Regorafenib继FDA后在日本获批

BEACON碧康制药

由欧洲财团参与投资，南亚地区唯一执行欧盟技术规范的上市制药企业，产品符合欧洲药典和美国药典标准。

瑞格菲尼Regorafenib（Stivarga，拜耳）被日本卫生、劳动和福利部批准用于治疗转移性结直肠癌（MCRC）的患者。

这项批准是基于CORRECT研究（结直肠癌标准治疗失败后给予Regorafenib或安慰剂治疗）的数据。

这项研究对比了转移性结直肠癌患者在已经批准的标准治疗发生疾病进展后，接受regorafenib联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗的疗效。由于regorafenib组的结果显示能够改善患者生存，研究被提前终止。这项多中心的CORRECT研究涉及日本的20个单位，该公司指出。

2012年9月，regorafenib被美国批准用于既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康为基础的化疗，抗VEGF治疗和如果是野生型KRAS患者，接受抗EGFR治疗的转移性结直肠癌患者。

2013年2月，它继而被批准用于既往已接受甲磺酸伊马替尼（格列卫）和苹果酸舒尼替尼治疗（索坦）局部晚期、不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的患者。有关药物肝毒性的警告：建议医生在开始治疗前进行肝功能检查，初始治疗的2个月中，至少每2周检测一次患者肝功。此后，建议每个月对患者进行肝功检测，如果有临床指征可以更加频繁的检测。

生产商提示，临床试验数据显示：regorafenib治疗的患者有关出血，手足皮肤反应（也被称为掌足红肿），严重的皮疹，高血压，心肌缺血和心肌梗死以及可逆性后部白质脑病综合征和胃肠道穿孔或瘘管的发病率增加。

在regorafenib治疗的转移性结肠癌患者，与安慰剂治疗的患者相比，最常见的药物不良反应（≥30％）有：虚弱/疲劳（64％比46％），食欲和食物摄入量减少（47％对28％），手足皮肤反应（45％比7％），腹泻（43％比17％），黏膜炎（33％比5％），体重减轻（32％对10％），感染（31％比17％），高血压（30％比8％），发声困难（30％和6％）。