结直肠癌

　　瑞格菲尼是一种口服多激酶抑制剂，可以有效的抑制肿瘤生长，瑞格菲尼在临床上的表现非常不错的表现，在治疗方面相比较安慰剂更能改善患者的总生存期和PFS，FDA和MHLW对Stivarga的批准是基于一项III期临床试验，该试验被称为“瑞格非尼”或“安慰剂”，在标准治疗失败后治疗结直肠癌(CORRECT)研究。

　　这是一项多中心，随机，安慰剂对照，双盲和国际临床试验，纳入了760名mCRC患者，这些患者随机接受Stivarga加最佳支持治疗(BSC)或安慰剂加BSC。治疗周期包括每天一次给予stivarga 160mg或匹配的安慰剂，持续3周/ 1周，外加BSC。

　　研究结果表明，与安慰剂加BSC相比，药物加BSC显着改善了总生存期(OS)和PFS。stivarga组患者的中位OS约为6个月，而安慰剂组患者为5个月。Stivarga给药患者的中位PFS为2个月，而安慰剂患者为1.7个月。拜耳进行了另一项III期临床试验，以研究Stivarga在尽管已接受伊马替尼和舒尼替尼治疗的情况下仍进展为患者的无法切除的GIST的治疗，研究结果显示PFS显着增加，FDA的批准和人类使用的医药产品委员会CHMP决定GIST的决定是基于一项关键的III期临床试验，即进行性疾病(GRID)的GIST Regorafenib。这项研究的结果表明，用Stivarga加BSC治疗的患者的PFS中位数在统计学上改善了4.8个月，而安慰剂组为0.9个月。

　　欧盟批准Stivarga用于治疗GIST也是基于III期GRID试验的积极结果。