肺癌

甲磺酸奥希替尼片在中国获批用于早期表皮生长因子受体（EGFR）突变肺癌患者辅助治疗。在全球临床研究中，奥希替尼是唯一在早期肺癌中显示出疗效的靶向药物，也是在中国首个获批的该类药物。Ⅲ期临床研究的显示，奥希替尼降低80%疾病复发或死亡的风险。

奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），先后在中国获批上市用于EGFR突变晚期肺癌的二线治疗与一线治疗，且均被纳入国家医保目录。

奥希替尼此次在中国获批的新适应症是用于ⅠB-ⅢA期存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。全球Ⅲ期注册临床研究ADAURA研究结果显示，在主要研究人群Ⅱ期和ⅢA期EGFR突变非小细胞肺癌患者中，以及在具有次要终点指标的ⅠB-ⅢA期患者中，奥希替尼均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期获益。

在非小细胞肺癌患者中，虽然高达30%的患者可以在早期诊断出并进行根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据既往数据，ⅠB期中近一半的患者、ⅢA期中超过3/4的患者在五年内都经历复发。在中国，非小细胞肺癌患者中约40%都存在EGFR突变，是全球EGFR突变率最高的国家之一。广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示，在过去二十年中，化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案，此次术后靶向辅助治疗的获批无疑为肺癌患者带来多一份生存希望，这也意味着第三代EGFR-TKI靶向药已成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择。

截至目前，奥希替尼已在美国、日本、中国、欧盟和其他许多国家/地区被批准用于EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者治疗；并已在包括美国在内的十几个国家/地区获批用于治疗早期肺癌，在全球其他地区的适应症申请也正在进行中。

还在继续探索奥希替尼作为EGFR突非小细胞肺癌不同分期患者的治疗方法，多项新的Ⅲ期临床研究在进行中。对于此次新适应症获批，奥希替尼早期术后辅助疗法获批，成功将阿斯利康肺癌产品管线的适应症从局部晚期及晚期肺癌扩充覆盖至早期肺癌。