BEACON碧康制药
由欧洲财团参与投资，南亚地区唯一执行欧盟技术规范的上市制药企业，产品符合欧洲药典和美国药典标准。
简介：伊布替尼是一种每日一次的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，是唯一一种在多项随机 3 期研究中与既定疗法相比具有显着无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 益处的靶向疗法。未经治疗的 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。在这里，我们报告了来自 RESONATE-2 研究的老年 CLL/SLL 患者一线依鲁替尼与苯丁酸氮芥的长期随访数据。
方法： RESONATE-2 是一项 3 期研究，招募了以前未经治疗的 CLL/SLL 老年患者（≥65 岁）。带有 del(17p) 的患者被排除在外。患者（N = 269）按 1:1 随机分配至每日一次单药依鲁替尼 420 mg（n = 136）直至疾病进展（PD）或不可接受的毒性或苯丁酸氮芥 0.5–0.8 mg/kg（n = 133）最多 12 个周期。报告了 PFS、OS、总体反应率 (ORR) 和安全性。研究人员根据 2008 年 iwCLL 标准评估长期反应。
结果：在长达 7 年的随访中（中位数 74.9 个月；范围 0.1-86.8），依鲁替尼与苯丁酸氮芥治疗的患者持续显着的 PFS 获益（风险比 [HR] 0.160 [95% 置信区间 (CI) 0.111-0.230] ）。依鲁替尼与苯丁酸氮芥治疗的患者在 6.5 年的 PFS 率为 61% 与 9%。在所有亚组的依鲁替尼治疗患者中均观察到 PFS 获益，包括具有未突变 IGHV (HR 0.109 [95% CI 0.063–0.189]) 或 del(11q)（HR 0.033 [95% CI 0.010]）高风险基因组特征的患者–0.107]）。依鲁替尼治疗后 6.5 年的 OS 率为 78%。对于依鲁替尼治疗的患者，ORR 为 92%，完全缓解 (CR/CRi) 率在当前随访中增至 34%。高血压（5-6 年间隔：5%，n = 4；6-7 年：4%，n = 3）和心房颤动（5-6 年：1 %, n = 1; 6-7 岁：1%，n = 1)；5-7 年未发生≥3 级大出血。在 5-6 年和 6-7 年的间隔期间，1%（每个 n = 1）的患者因 3 级 AE 导致剂量减少。在整个随访过程中，有 31 名患者报告了由于任何级别 AE 导致的剂量减少，其中 22/31 (71%) 的 AE 得到解决/改善。5-7 年停药的主要原因是 PD（5-6 年：5%，n = 4；6-7 年：6%，n = 4）。在 3% (n = 2) 的 5-6 年患者中观察到任何导致停药的等级 AE，在 6-7 年中没有。47% 的患者在长达 7 年的随访中仍使用单药依鲁替尼。其中 22/31 (71%) 解决了/改善了 AE。5-7 年停药的主要原因是 PD（5-6 年：5%，n = 4；6-7 年：6%，n = 4）。在 3% (n = 2) 的 5-6 年患者中观察到任何导致停药的等级 AE，在 6-7 年中没有。47% 的患者在长达 7 年的随访中仍使用单药依鲁替尼。其中 22/31 (71%) 解决了/改善了 AE。5-7 年停药的主要原因是 PD（5-6 年：5%，n = 4；6-7 年：6%，n = 4）。在 3% (n = 2) 的 5-6 年患者中观察到任何导致停药的等级 AE，在 6-7 年中没有。47% 的患者在长达 7 年的随访中仍使用单药依鲁替尼。
